Etichettatura e confezionamento dei medicinali per uso umano in seguito all'accordo del Windsor Framework

Nov 25, 2023

Pubblicato il 28 luglio 2023

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Questa guida è progettata per fornire informazioni sull'implementazione dei requisiti di etichettatura e imballaggio per i prodotti medicinali per uso umano in seguito all'accordo del Windsor Framework.

Il Windsor Framework stabilisce le modalità a lungo termine per la fornitura di medicinali nell’Irlanda del Nord. Garantirà che i medicinali possano essere approvati e autorizzati in tutto il Regno Unito dall'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) e prevede la disapplicazione dei requisiti della Direttiva sui medicinali falsificati (FMD) dell'Unione Europea (UE) per i medicinali commercializzati e forniti nell'Irlanda del Nord.

Per impedire il successivo spostamento di questi medicinali in qualsiasi parte dell'Unione Europea (UE), garantendo al tempo stesso che i medicinali utilizzino la stessa confezione ed etichettatura in tutto il Regno Unito, tutti i medicinali sul mercato del Regno Unito devono essere etichettati come "Solo Regno Unito".

Tali misure entreranno in vigore il 1° gennaio 2025[nota 1]. Ciò significa che da questa data:

Qualsiasi stock di imballaggi esistenti già immessi sul mercato in Irlanda del Nord e Gran Bretagna (GB) (in conformità con le norme pertinenti in Irlanda del Nord o GB) fino a quella data (cioè rilasciato da una Persona Qualificata (QP)) può continuare a essere forniti ai pazienti fino alla data di scadenza.

Le aziende nell’UE che attualmente fanno affidamento sull’utilizzo di un unico pacchetto di lingua inglese distribuito dal Regno Unito, dovrebbero contattare i propri fornitori e assicurarsi che vengano effettuati i preparativi adeguati per la loro fornitura.

Dal 1° gennaio 2025, al fine di consentire ai medicinali di utilizzare la stessa confezione ed etichettatura in tutto il Regno Unito, le confezioni di tutti i medicinali del Regno Unito (medicinali e farmacie soggetti a prescrizione e elenco vendite generali) devono riportare un'etichetta "Solo Regno Unito" chiaramente leggibile. immessi sul mercato del Regno Unito.

Quando si utilizza l'etichetta "Solo Regno Unito" sulla confezione, si applica quanto segue:

Non ci sono altri requisiti di carattere o stile oltre a quelli sopra indicati.

Per fornire un'unica scadenza per i nuovi requisiti di imballaggio, l'MHRA continuerà a consentire ai produttori di fornire medicinali nelle confezioni preesistenti dell'UE fino al 31 dicembre 2024. Ciò estende la precedente scadenza del 31 dicembre 2023, che richiedeva che i medicinali per la GB fossero presentati in confezioni conformi alla GB. , entro un anno.

La dicitura "Solo Regno Unito" può essere applicata tramite un adesivo per un periodo di tempo limitato di 6 mesi, fino al 30 giugno 2025. Dopo tale data, "Solo Regno Unito" deve essere stampata direttamente sulla confezione. Non si accetteranno adesivi dopo tale data. I prodotti PLPI non saranno interessati da queste linee guida e per questi prodotti saranno comunque consentiti l'applicazione di adesivi e l'etichettatura eccessiva.

Guida per l'applicazione di adesivi:

Dal 1° gennaio 2025 la Direttiva UE sui medicinali falsificati (FMD) non sarà più applicabile in Irlanda del Nord. Dal 1° gennaio le funzionalità incluse ai fini della conformità ai requisiti della FMD UE potrebbero essere rimosse.

Tutti i requisiti di sicurezza esistenti ai sensi della legge britannica, ad esempio sull'indicazione della data di scadenza, del numero di lotto e di altri requisiti sull'imballaggio, rimangono invariati. Inoltre, ai sensi della legislazione britannica, i titolari dell'AIC possono scegliere di applicare le seguenti caratteristiche sull'imballaggio del Regno Unito, sebbene ciò non sia obbligatorio: